Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par BrainLAB.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 136 04 13 001
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-28
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7873
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source:
  • Cause
    Brainlab has detected that, when using the brainlab cranial navigation system, the following: may have a significant effect on the overall navigation accuracy: • large distance between reference array and region of interest • major changes of the camera position relative to the reference array during the procedure. those instances could potentially intensify small inaccuracies arising from individual steps of the complex navigation procedure.

Device

Brainlab Cranial Navigation System
  • Modèle / numéro de série
    Brainlab Cranial Navigation System (all versions)
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Description du dispositif
    Brainlab Cranial Navigation System
  • Manufacturer
    BrainLAB

Manufacturer

BrainLAB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01)2119948
  • Source
    SFDA