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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 154 07 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-31
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12995
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Specific subset of the h/sat probe assembly population is being withdrawn due to a supplied component in the optics, the optical module. a change by the supplier to a different material and anodization resulted in increased failures. h/sat probe assemblies are used in production and in service. the cdi system 500 monitor conducts an automated self-test when the device is powered on. if the monitor contains an affected component, a color chip test failure will occur and the h/sat probe will be disabled.

Device

CDI Blood Parameter Monitoring System 500 H/Sat Probe Assembly
  • Modèle / numéro de série
    HSat Probe Assembly, CDI 500 : 145883 Monitor with one Blood Parameter Module and one HSat Probe : 500AHCT Monitor with two Blood Parameter Modules and one HSat Probe : 500AVHCT
  • Description du dispositif
    Continuous bloodparameter monitoringfor improved bloodgas management
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA