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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 009 12 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-12-05
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13563
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    In readiness for the introduction of a new analyzer, selected endogenous drug interferences in serum/plasma, urine and csf (cerebrospinal fluid) were assessed for their potential risk on all roche tests and corresponding platforms. the root cause for the interference is the direct concentration-dependent interaction of the interferent with the test system. new endogenous interference claims for three tests with potential medical risk were found: bil-t gen.3, igm gen2 (igmp2 sensitive application) in serum/plasma & lact gen.2 in csf. please read the attached fsn.

Device

cobas c 311/501/502/701/702
  • Modèle / numéro de série
    Product code: 05795397190, 05795419190, 03183700190, 05171881190, 03507190190 & 05220726190
  • Description du dispositif
    In vitro diagnostic device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Représentant du fabricant
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA