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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 071 07 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-17
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11316
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Considering that cobas c 501 and cobas c 502 modules share the same hardware, roche diagnostics has decided to inform and request operators of both systems to perform the related maintenance task with special caution, so as to prevent further occurrence of this issue. when the operator cleans the incubation bath or replaces cuvettes on cobas c 501 and cobas c 502 modules, during monthly maintenance, the usm cover 3 has to be removed and its two thumb screws have to be loosened.

Device

cobas c 501, 502 module
  • Modèle / numéro de série
    Affected Instrument Part: USM cover 3 GMMI / Part No: GMMI 05400937001 cobas c 501 module (GMMI 04745914001) cobas c 502 module (GMMI 05964067001)
  • Description du dispositif
    IVD
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Représentant du fabricant
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA