Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 113 02 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-28
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10732
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Discrepant information between the previous versions 4.2.1 and 5.0 cobas® 8000 operator’s manuals (om) for non-standard tubes (nsts). the version 5.0 om incorrectly states that 11 to 16 mm diameter nsts may be used on cobas e 602 and cobas e 801 modules. however, only nst diameters of 13 to 16 mm are permitted on these modules.

Device

cobas e 602 module and cobas e 801 module used with cobas® 8000 modular analyzer series
  • Modèle / numéro de série
    GMMI / Part No.: 05990378001, 07682913001
  • Description du dispositif
    In vitro diagnostic devices
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Ltd

Manufacturer

Roche Diagnostics Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Représentant du fabricant
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA