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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Accuray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 009 02 16 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-04
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8835
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    In rare instances, the gun box mounting bracket may fail to support the weight of the gun box when in a vertical (inverted) position (see figure attached). if this failure occurs, the gun box may become loose and could come into contact with a patient.

Device

CyberKnife® Robotic Radiosurgery Systems limited to certain G4, VSI, and G3 systems
  • Modèle / numéro de série
    CyberKnife® Robotic Radiosurgery Systems limited to certain G4, VSI, and G3 systems with the Cosmetic Appearance Package installed.
  • Description du dispositif
    The CyberKnife is indicated for treatment planning and image guided stereotactic Radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co.
  • Source
    SFDA