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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Diamed GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 027 05 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-05
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7594
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    This recall is being conducted after the manufacturer internally has observed an unexpected result when using affected lot of dat igg-dilution id-card. during stability testing of the dat igg dilution id-card, the manufacturer's internal quality control team detected a decrease in the intensity of reaction for these two lots which could contribute to an underestimation of the danger of haemolysis for the patient.

Device

DAT IgG-Dilution
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. : 50870.29.02, 50870.30.01
  • Description du dispositif
    Monospecific antihuman serum kit
  • Manufacturer
    Diamed GmbH

Manufacturer

Diamed GmbH