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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Gambro.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 071 07 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-18
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=668
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The prismaflex system offers the "citrate - calcium via prismaflex syringe pump" anticoagulation method, which includes the provision of a calcium solution through the prismaflex syringe pump. gambro has become aware of a deficiency in the control of the prismaflex syringe pump, which can potentially lead to a rapid and uncontrolled infusion of the remaining volume of calcium solution (max 50 ml) into the patient. this can potentially result in severe patient injury or death.

Device

Dialysis system, Gambro Prismaflex system
  • Modèle / numéro de série
    Software 5.00 or 6.00 with "Citrate - Calcium via prismaflexe Syringe Pump" anticoagulation method unlocked.
  • Description du dispositif
    Dialysis system
  • Manufacturer
    Gambro

Manufacturer

Gambro
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Représentant du fabricant
    Arabian Medical Marketing Co. (AMCO), Riyadh, (01) 4887122
  • Source
    SFDA