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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Pro Med Instruments GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 013 11 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-06
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11713
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Up to this date, pro med instruments became aware of two breakages of the pin tips, which occurred during two identical surgery procedures, both with the same physician. the breakage occurred at the very distal end of conical part of the skull pin tip. these two breakages did not cause any injury for the patient and/or any third party.

Device

DORO Sterile Disposable Skull Pins
  • Modèle / numéro de série
    Item No. 3006-00 LOT 17041 and LOT 17072
  • Description du dispositif
    Disposable Skull Pins, Stainless Steel, Adult
  • Manufacturer
    Pro Med Instruments GmbH

Manufacturer

Pro Med Instruments GmbH