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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Baxter Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 025 02 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-08
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7142
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: Swissmedic
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The previous version of easyspray can be turned up to 3.0 bar. since the optimal operating pressure for open surgery ranges from 1.5 – 2.0 bar, the newly developed regulator only allows a maximum pressure of 2.0 bar. the new duplospray is limited to 1.5 bar to comply with the optimal pressure range for laparoscopic procedures which is from 1.2 – 1.5 bar. tissomat is no longer sold but installed units are still in use. tissomat units are being replaced by newly developed easyspray.

Device

EasySpray Pressure Regulator, Tissomat and DuploSpray MIS Pressure Regulator
  • Modèle / numéro de série
    Product codes: 060075, 1504275, 0600123, 0600032, Z9501100999901, Z9501100999999
  • Description du dispositif
    Portable air compressor
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare

Manufacturer

Baxter Healthcare
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Représentant du fabricant
    Arabian Health Care Supply Co. (AHCSC), Riyadh (01) 4747444
  • Source
    SFDA