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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Vascutek Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 070 07 14 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-16
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=6145
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    This notice is to inform you about important updates to the above products and their instructions for use (ifu).

Device

Gelweave, Thoraflex Hybrid, BioValsalva Stentless Biplex, Stented BioValsalva Biplex and RVOT ela...
  • Modèle / numéro de série
    -All Gelsoft™, Gelsoft Plus™, K-Thin, Gelsoft Plus™ ERS, K-Thin ERS, Gelseal™, Gelseal Plus™, Gelseal™ ERT and Gelweave™ Vascular Prostheses -All Thoraflex™ Hybrid Devices -All BioValsalva™ Stentless Biplex™ Conduits -All Stented BioValsalva™ Biplex™ Conduits -All RVOT elan™ Biplex™ Conduits Lot/Serial Number : All Lots
  • Description du dispositif
    Disposables
  • Manufacturer
    Vascutek Limited

Manufacturer

Vascutek Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co., (012) 6512828
  • Source
    SFDA