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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Hamilton Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 076 05 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-17
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=7646
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Investigations have shown that a volume reading discrepancy may occur under a combination of several effects: - the application of low inspiratory flows (typically < 10 l/min) to neonatal/infant patients in open bed structures (outside an incubator) - the use of active humidifiers.

Device

Hamilton Medical lnfant Flow Sensor
  • Modèle / numéro de série
    Hamilton Medical lnfant Flow Sensor, single use (1.6 m), PN 260177 Hamilton Medical lnfant Flow Sensor, single use (1.88 m), PN 155500 Hamilton Medical lnfant Flow Sensor, single use (3.1 m), PN 260179
  • Description du dispositif
    lnfant Flow Sensor
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULLA FOUAD HOLDING COMPANY , Dammam , (03) 832 4400
  • Source
    SFDA