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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Hamilton Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 048 02 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-21
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=149
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    A software design error in the handling routine of the "high tidal volume" alarm (vt high alarm) in the adaptive volume/pressure ventilation modes (apvcmv and apvsimv) of the hamilton-g5/s1 ventilators.

Device

HAMILTON Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All HAMILTON G5 / HAMILTON-S1 ventilators with software version V2.00x and neonatal option or V2.01x and neonatal option.
  • Description du dispositif
    Device that delivers a constant flow of oxygen/air to the patient, and provides the delivery of a maximum and a minimum airway pressure to the lungs during spontaneous breathing
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULLA FOUAD HOLDING COMPANY , Dammam , (03) 832 4400
  • Source
    SFDA