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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Smith & Nephew.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 037 01 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10499
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The distributed operator manual includes incorrect electromagnetic emission classifications. the radiated emission (cispr 11) should be class a instead of class b; harmonic emission (iec 61000-3-2) should be, not applicable opposed to class b. the voltage fluctuations/flicker emissions (iec 61000-3-3) should have also been classified as not applicable.

Device

HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA HEAD AND HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA CONTROL UNITS
  • Modèle / numéro de série
    Product No.: (Description) - 72203360 : ( HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA HEAD) - 72203361: ( HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA CONTROL UNIT) - All Serial Numbers - July 2011 through September 2016
  • Description du dispositif
    Autoclavable Camera System
  • Manufacturer
    Smith & Nephew

Manufacturer

Smith & Nephew