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translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 012 01 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-02
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11972
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Dispenser issues with hematoxylin ii and horseradish peroxidase reagents.

Device

Hematoxylin II and Horseradish Peroxidase reagents
  • Modèle / numéro de série
    Product Name : GMMI OptiView DAB IHC Detection Kit : 06396500001 ultraView DAB IHC Detection Kit : 05269806001 iView DAB IHC Detection Kit : 05266157001 ultraView SISH Detection Kit : 05271967001 ultraView SISH DNP Detection Kit US : 05572037001 CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD) : 06889565001 CINtec PLUS Cytology Kit (Canada/Japan): 06889549001 OptiView Amplification Kit : 06396518001 OptiView Amplification Kit (250 Test) : 06718663001 Hematoxylin II : 05277965001 ultraView SISH DNP Detection Kit : 05907136001 EXES VEN IVIEW DAB DET KT JPN-US EXPORT : 05266084001 CINtec PLUS Cytology Kit (US-Export : 06889549001 Multiple Lot numbers of the affected products are provided in attached FSN.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Description du dispositif
    IVD, Reagents
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Représentant du fabricant
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY, Riyadh, (011) 4142200
  • Source
    SFDA