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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par TomoTherapy Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 068 07 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-18
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=665
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    During dicom export of plan level images with a non square exported field of view (fov), an anomaly in the process of squaring the plan level image may cause the image to shift with respect to rois and dose. when the anomaly occurs, the magnitude of the image shift can be a full iec-x voxel, a full iec-z voxel, or full voxels in both iec-x and iec-z.

Device

Hi-Art DICOM System
  • Modèle / numéro de série
    Hi·Art versions 4.0.x, and HD versions 1.0.x
  • Description du dispositif
    Radiotherapy: treatment planning system.
  • Manufacturer
    TomoTherapy Incorporated

Manufacturer

TomoTherapy Incorporated
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co. Jeddah (02) 6512828
  • Source
    SFDA