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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 087 02 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-23
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10705
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Safety feature checking the display function may detect a failure leading to a controlled reboot of the cockpit infinity c500 of evita infinity v500 or babylog vn500. as the cockpit infinity c500 operates independently from the ventilation unit evita infinity v500 or babylog vn500, ventilation will continue as set. should the reboot of the cockpit c500 fail, a message “boot disk error” will remain on the screen.

Device

IACS monitoring, PulmoVista 500, Work Station Critical Care and Work Station Neonatal Care
  • Modèle / numéro de série
    Cockpit Infinity C500 (MS18746) used for the devices Dräger Infinity ACS Critical Care Workstation (Evita Infinity V500) and Dräger Infinity ACS Neonatal Care Workstation (Babylog VN500).
  • Description du dispositif
    Critical Care Workstation
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Représentant du fabricant
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA