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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 179 08 13 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-28
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=4282
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    An on-going investigation into complaints for increased drug flow rates exceeding programmed flow rates revealed the possibility that air introduced into the pump reservoir during filling/re-filling can result in air bubble expansion which can cause increased expulsion of drug into the patient when the valve opens.

Device

Infusion pump , MedStream Programmable Infusion System
  • Modèle / numéro de série
    91-4200 MedStream Programmable Pump; 20mL 91-4201 MedStream Programmable Pump; 40mL 91-4289 MedStream Refill Kit 91-4290 MedStream Refill Kit; 6 pack
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Description du dispositif
    MedStream Programmable Infusion System
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff Inc

Manufacturer

Codman & Shurtleff Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Représentant du fabricant
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY , Riyadh , (011) 4142200
  • Source
    SFDA