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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par eVent Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 031 04 14 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=5607
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Event medical has recently become aware that on the inspiration i series ventilators running software version 6.5.0 only, during use of the mode prvc-simv only, incorrect volume delivery may occur resulting in over or under patient ventilation. this means that during use if the ventilation mode prvc-simv is activated, the volume delivered to the patient may be greater than or less than the set tidal volume.

Device

Inspiration I Series Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All Inspiration i Series Ventilators running software version 6.5.0
  • Description du dispositif
    ICU ventilator
  • Manufacturer
    eVent Medical

Manufacturer

eVent Medical