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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Philips Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 032 11 14 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=6693
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    A software configuration defect has been identified that impacts one standard content (configuration that is shipped with the product) unit of measure (gm/m2). the defect involves an incorrect multiplier in the configuration that causes an incorrect calculation of medication dosage. the error could result in a calculated dose that is 10 times the correct dose.

Device

IntelliSpace Critical Care & Anesthesia
  • Modèle / numéro de série
    865047 IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP), Rev D 865209 IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP), Rev E 866072 IntelliSpace Critical Care & Anesthesia (ICCA), Rev. F 866148 IntelliSpace Critical Care & Anesthesia (ICCA), Rev. G
  • Description du dispositif
    Supports accuracy and efficiency of clinical documentation
  • Manufacturer
    Philips Healthcare

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA