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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Gen Probe Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 140 09 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-17
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=2395
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Anomalous decreases in the average optical density (00) have been observed with certain kits within the llfecode5 pak product line. we believe the decrease in od was caused by a chemical reaction with an unknown compound that was introduced into the manufacturing process when faulty vials supplied by a third party were used to contain the substrate buffer kit component.

Device

IVD, detection of autoantbodies LIFECODES PAK12, PAKAUTO & PAK2-LE
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue number: PAK12, PAKAUTO & PAK2-LE (see attached)
  • Description du dispositif
    IVD, detection of autoantbodies LIFECODES
  • Manufacturer
    Gen Probe Incorporated

Manufacturer

Gen Probe Incorporated
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Grifols Sa
  • Représentant du fabricant
    Al-Jeel Medical & Trading Co. Ltd, Riyadh, (01) 4041717
  • Source
    SFDA