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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Beckman Coulter.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 025 08 12 001
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=2182
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Beckman coulter has determined that the ria ft3 lots listed above do not meet expiration date claims due to random instability of calibrator lot 1016 combined with the binding of the tracer close to the lower acceptance limit. • temperature excursion during transport and product storage may further contribute to this instability issue. patient sample results may be falsely elevated. • a falsely elevated ft3 result may result in a delay of diagnosis of secondary hypothyroidism, or an incorrect diagnosis and unnecessary treatment of t3 thyrotoxicosis.

Device

IVD, Free triiodothyronine (FT3) , radioimmunoassay
  • Modèle / numéro de série
    Model: RIA FT3 Ref. number: IM1579, IM3320 Lot/batch no.: IM1579 - 120305C, 120305D, 120402C, 120402D, 120430C, 120430D, 120430E IM3320 - 120305D, 120402D, 120430D, 120430E (see attached For Expiration Dates)
  • Description du dispositif
    IVD, Kit, radioimmunoassay
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA