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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Sekisui Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 094 06 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-18
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=1952
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Discoloration of the acetaminophen enzyme reagent (rl) has been observed in some cartridges of lot 41928uq11. the discolored reagent generates a high calibration factor and erratic control recovery. product tested during the investigation showed quality control results outside of expected ranges (> 3sd, both low and high).

Device

IVD, MULTIGENT Acetaminophen Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Cat. No. 2K99-20. Lot Number: 41928UQ11 Expiration Date: January 31,2013
  • Description du dispositif
    IVD, Reagent, Test
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics

Manufacturer

Sekisui Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Représentant du fabricant
    Medical supplies & Services Co.Ltd Mediserv, Riyadh, (01) 4780555
  • Source
    SFDA