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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Leica Microsystems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 021 06 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-07
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12724
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Recently three (3) complaints were reported involving mechanical part failures for the leica m320 microscope system. these specific systems had failures with the screws that hold the gas spring fixation bracket in place. due to this failure, the gas spring, which is fixed to the upper part of the parallelogram, cannot hold up the weight of the optics carrier. this may potentially cause the m320 optics carrier to drop to the lower mechanical end stop.

Device

M320 Microscope System
  • Modèle / numéro de série
    M320 Microscope Systems with Article Numbers 10448419, 10448420, 10448485, 10448486 manufactured between May 18th, 2014 and January 21st, 2015.
  • Description du dispositif
    Microscope System
  • Manufacturer
    Leica Microsystems Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System
  • Source
    SFDA