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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Leica Microsystems Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 006 07 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-03
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11246
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    When the m720 non-sai optics carrier is used in combination with the protective glass holder article 10 448 483 with switched-off brightcare the protective glass article 10 446 058 can be heated up by the illumination light touching the plastic frame of the glass to temperatures above the acceptable temperature limits.

Device

M720 + Protective Glass Holder
  • Modèle / numéro de série
    1) Type I, Non-SAI: - Article number: 10 448 263 - Protective glass holder to be used: 10 448 280 2) Type II, SAI: - Article number: 10 448 263 - Protective glass holder to be used: 10 448 483
  • Description du dispositif
    Operating microscope
  • Manufacturer
    Leica Microsystems Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System
  • Source
    SFDA