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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 058 08 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-20
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=767
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Siemens has confirmed that a software defect results in an incorrect risk calculation for trisomy 18 when the 2nd trimester combined screening protocol is used. the defect falsely increases the t18 risk for low nt mom values or falsely decreases the risk for high nt mom values.

Device

Maternal Screening Software, PRISCA 5.0
  • Modèle / numéro de série
    PRISCA Prenatal Risk Calculation Software - 10470386, Software version: 5.0.0.5 & 5.0.1
  • Description du dispositif
    Maternal Screening Software
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB, Riyadh, (01) 4771374
  • Source
    SFDA