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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Draeger Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 138 09 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-16
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2393
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Increasing numbers of cases in which significant quantities of compressed air escaped during generation of compressed air in the hospital. this was due to a failure of input valves in the ecopharm tower absorption dryer. in one case, both redundant dryers failed within 24 hours, resulting in a compressed air shortage warning on the hospital's wards. there has been no report of any failure of medical devices, nor of any personal injury.

Device

medical air, Compressed Air System and dryer
  • Modèle / numéro de série
    EcoPharm Tower MA DME 0125-805
  • Description du dispositif
    Compressed Air System
  • Manufacturer
    Draeger Medical Inc

Manufacturer

Draeger Medical Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Représentant du fabricant
    International Medical Development Co. Ltd.
  • Source
    SFDA