Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Baxter Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 120 01 15 001
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-27
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7104
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Baxter healthcare corporation received complaints indicating that the sponge of the minicap was fully separated from the cap, partially protruding from the cap or missing from the cap. use of minicaps with sponges fully separated or missing from the caps may compromise the ability of the minicap to provide a sterile barrier protection at the end of the tip of the transfer set, when the patient is not performing a therapy. this may increase the risk of peritonitis.

Device

MiniCap with Povidone-Iodine Solution
  • Modèle / numéro de série
    Product code: SPC4466 Lot numbers: All non-expired lots. ..................... NCMDR update code Product code : (Lot No.) ; 5C4466P : (GD897157), BEPC4466 : (13J23H15), SPC4466 : (14B23H15)
  • Description du dispositif
    Transfer Sets, Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare

Manufacturer

Baxter Healthcare
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Représentant du fabricant
    Arabian Health Care Supply Co. (AHCSC), Riyadh (01) 4747444
  • Source
    SFDA