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translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Cyberonics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 096 12 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-23
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8668
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Due to unintended behavior in the model 106 aspiresr generator software, the generator can stop delivering stimulation unexpectedly. this event can only occur when a rare combination of circumstances are present, one of which is when the autostim output current is programmed greater than or equal to the magnet output current. stimulation can be reinitiated at the next office visit by programming stimulation output current on.

Device

Model 106 AspireSR® VNS Therapy® generator
  • Modèle / numéro de série
    Error message displayed upon interrogation of M106 Generator after event
  • Description du dispositif
    VNS Therapy
  • Manufacturer
    Cyberonics Inc

Manufacturer

Cyberonics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co.
  • Source
    SFDA