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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 046 10 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-16
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=925
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    (1) it was discovered that the weight-based drug dosage calculation may deliver incorrect recommendation values. (2) dräger has been informed about cases in one hospital in germany where a misalignment of ecg and art waveforms delivered from an infinity® acute care system (iacs) monitoring solution has been observed on infinity central station.

Device

Monitoring, Infinity® Acute Care System (IACS)
  • Modèle / numéro de série
    Infinity® Acute Care System (IACS) Monitoring Solution. Software versions VG1, VG1.2 and VG1.3
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Monitoring Solution
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems Inc

Manufacturer

Draeger Medical Systems Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Représentant du fabricant
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA