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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Radiometer Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 035 12 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-05
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2698
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Radiometer have recently become aware that there is a potential risk of electrical shock for the operator. the electrical shock may appear under the following conditions: • the monitor is connected to the mains outlet and the mains switch is on • the battery is fully charged (or no battery is present) • the operator disconnects the line cord (at either end) without first switching the mains switch on the back of the monitor off • the operator touches the two metal pins on the mains plug or on the monitor’s line cord receptacle after disconnecting the line cord.

Device

Monitors, Bedside, Blood Gas, TCM4 series Base Unit
  • Modèle / numéro de série
    • All TCM4 series Base Units with serial numbers starting with: 000-154, 391-876, 391-878. • TCM4 series Base Unit with serial numbers of 391-880 below R0175N009. • Spare part Power Supply, 910-246.
  • Description du dispositif
    Monitors, Bedside, Blood Gas
  • Manufacturer
    Radiometer Medical

Manufacturer

Radiometer Medical
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Salehiya Trading Est., Riyadh, (01) 2628939
  • Source
    SFDA