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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 051 12 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-10
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2714
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Some 27g disposable cannulas manufactured by rhein medical, inc. provided with the amvisc or amvisc plus ovd are not properly engaging to the luer-lock on the amvisc and amvisc plus sterile glass syringes. the 27g disposable cannulas may leak viscoelastic material or detach from the syringe during injection. immediate consequences of cannula detachment during intraocular use could include damage to intraocular tissue.

Device

OVD, 27G disposable cannula Amvisc and Amvisc Plus devices
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 59051,59081,60081 Model numbers 59051L, 59081L, 60051L, 60081L The OVD containing recalled cannula was manufactured between February 2010 to August 2012 with expiry dates ranging from December 2001 to June 2015
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Description du dispositif
    OVD, Amvisc and Amvisc Plus devices
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA