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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Joerns Healthcare Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 120 05 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-24
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12674
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The joerns healthcare p.R.O. matt and procair mattresses utilize pressure redistribution optimization (p.R.O.) technology, this technology requires no adjustments or external inflation devices. these non-powered air surfaces feature air cells with an inner air cell foam core and are designed to provide optimal interface pressures through controlled intake of ambient pressure (cell inflation) when there is no patient on the mattress and prevent loss of cell air when a patient is present providing therapeutic value. these mattresses are indicated as a treatment for stages i and ii pressure injuries.

Device

P.R.O. Matt and ProCair Mattresses
  • Modèle / numéro de série
    P.R.O. Matt and ProCair Mattresses manufactured from November 27, 2017 thru February 20, 2018.
  • Description du dispositif
    Mattress
  • Manufacturer
    Joerns Healthcare Limited

Manufacturer

Joerns Healthcare Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Joerns Healthcare Limited
  • Représentant du fabricant
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA