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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par BrainLAB.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 127 06 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-24
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=1991
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    If all of the conditions listed in (effect section in the attached file) are met. the isocenter positions and the rt structures exported from iplan rt dose version 4.1 might be incorrect. if not recognized by the user, an incorrect patient position for irradiation might result.

Device

Planning software, iPlan RT Dose version 4.1
  • Modèle / numéro de série
    version 4.1 only (v. 4.1.0, 4.1.1 and 4.1.2)
  • Description du dispositif
    iPlan RT Dose.
  • Manufacturer
    BrainLAB

Manufacturer

BrainLAB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01)2119948
  • Source
    SFDA