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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 001 08 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-01
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=710
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    (1) due to the presence of excessive material at the base of the slot feature in the distal femoral component as observed on the returned per device; and, (2) due to the circlip slot position being incorrect for both the hmrs femoral joint and distal femoral components.

Device

Prothesis, Distal Femur and Femoral Joint
  • Modèle / numéro de série
    HMRS Modular Resection System. Catalog Number/Lot Codes: HMRS Distal Femur (Part No: 6367-1-112, 6367-1-114, 6367-1-116, 6367-1-212, 6367-1-214, 6367-1-216. 6467-1-112, 6467-1-114, 6467-1-116, 6467-1-212, 6467-1-214, 6467-1-216 HMRS Femoral Joint (Part No: 6365-0-010, 6365-0-020 and 6465-0-010, 6465-0-020)
  • Description du dispositif
    Prothesis, Knee, hip, Femorotibial, Semi-constrained
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Représentant du fabricant
    Zimmo Trading Establishment. Riyadh (01) 4020325
  • Source
    SFDA