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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Accuray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 054 02 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=1385
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The resulting dose in the system may be significantly lower than the expected value based on the patient treatment plan. as a result of this incorrect dose display, a user may increase dose to the target to reach the desired dose. this may result in an overdose to the target and critical structures.

Device

Radiology, Treatment, MultiPlan® Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Versions 3.0, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 and 3.5.3
  • Description du dispositif
    Radiology, Treatment,
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co.
  • Source
    SFDA