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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 047 05 12 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-20
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=1828
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the presence of intrinsic factor blocking antibody (ifba) in some patients can result in a false and significant elevation in the reported concentration of vitamin b12 on the dimension vista® system. siemens’ data indicate that the elevation is highly variable, and in some cases, values below the cutoff for b12 deficiency (i.E. 254 pg/ml) were reported as greater than 2000 pg/ml. this issue affects all lots of b12 flex® reagent cartridges (k6442) on the dimension vista® system. this issue does not affect patients who do not have ifba.

Device

Reagent cartridges, Dimension Vista® System
  • Modèle / numéro de série
    B12 Flex, K6442 (Find attached)
  • Description du dispositif
    IVD, measurement, serum, plasma
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA