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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Bio Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 067 10 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-18
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11643
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    There is a risk of nonspecific agglutination between 30 seconds and 1 minute when using the antisera mentioned above with salmonella for which the antigenic formula does not include the corresponding flagellar h antigen. performance degradation was verified on collection strains of known antigenic formula.

Device

Salmonella Antiserum
  • Modèle / numéro de série
    Multiple lot numbers of the affected device are provided in the attached FSN.
  • Description du dispositif
    IVD, used for serological identification of Salmonella cultures
  • Manufacturer
    Bio Rad

Manufacturer

Bio Rad
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Représentant du fabricant
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA