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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 028 04 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-04
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12414
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    As part of on-going discussions with the u.S. food and drug administration (fda) regarding cooler-heater cleaning guide adequacy, terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has updated its cooler-heater instructions for use (cleaning guides). despite the lack of confirmed complaints for infection associated with the use of any terumo cvs cooler-heater device, terumo cvs is issuing updates to its cleaning guides for specific products in order to provide customers with the most up-to-date information possible.

Device

Sarns TCM and TCM II Cooling and Heating Systems
  • Modèle / numéro de série
    HX2™ Temperature Management Systems Reference Number: AA-2018-002-C Catalog Number: 15747, 4415, 4416, 164925,164935, 164930, 164940, 809810
  • Description du dispositif
    HX2 Temperature Management Systems
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA