Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Smiths Medical..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 060 01 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-24
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=75
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: http://www.sfda.gov.sa/En/MedicalEquipments/recalls/NCAR+Brief.htm
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    Kinking of the tubing on the level one normothermic iv administration set. the kinking occurs on the small tubing coming out of the heat exchanger. this kinking is sometimes detected by the user when he opens the package, but sometimes, the kinking appears during the use of the level one. this kinking results in an important reduction of the flow, without any alarm. therefore, if the kinking is not seen quickly by the user, it can lead to an important under-infusion.

Device

Sets for Fluid Warmer Level One
  • Modèle / numéro de série
    Model No. DI-65HL
  • Description du dispositif
    Sets for Fluid Warmer.
  • Manufacturer
    Smiths Medical.

Manufacturer

Smiths Medical.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB, Riyadh, (01) 4771374
  • Source
    SFDA