Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 080 05 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-25
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=442
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    The capnography module resets 20 seconds after power failure, instead of after three minutes as specified. this reset clears the ram and the module returns to default settings. any changes from default alarm settings will be lost.

Device

Spacelabs Medical Capnography Module
  • Modèle / numéro de série
    Spacelabs Medical Capnography Module, model: 91517
  • Description du dispositif
    Capnography module is a mainstream and sidestream gasanalyzer designed to measure the concentration of carbon dioxide in a gas mixture, to aid in determining the patient’s ventilatory, circulatory, and metabolic status.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Représentant du fabricant
    Saudi Health Services Co. Ltd. Jeddah (02) 6534455
  • Source
    SFDA