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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Olympus.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 046 03 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-09
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10780
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The manufacturer of the shockpulse generator, cybersonics inc, produced the product in accordance with iec60601-1 standard, with an independent laboratory successfully certifying the system. however, more recent testing has identified that under certain conditions one of the test criteria (touch current under single fault condition) has the potential to exceed the standard.

Device

SPL-G – SHOCKPULSE GENERATOR
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers prior to CG0196 Serial numbers CG0201 - CG0204 All serial numbers starting DG
  • Description du dispositif
    Lithotripsy System, Stone Eliminator
  • Manufacturer
    Olympus

Manufacturer

Olympus
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Représentant du fabricant
    Salehiya Trading Est.
  • Source
    SFDA