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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 029 06 14 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-10
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=5955
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The company identified through internal testing of sterrad® 100s sterilization process that several anspach attachments did not achieve the expected sterility assurance level (sal) of 10⁻⁶ .

Device

STERRAD 100S Hydrogen Peroxide Gas Plasma Technology (STERRAD® 100S) for sterilization.
  • Modèle / numéro de série
    DFU : 18-0047 Title : DFU, IMRI MOTOR Revisions : A & B DFU : 18-0074 Title : CLEANING & STERILIZATION DFU Revisions : A DFU : 18-0105 Title : CLEANING & STERILIZATION DFU Revisions : A Operating Manual: 0X6.001.506 Title : Anspach Pneumatic Systems User's Manual Revisions : AA Operating Manual: 0X6.001.507 Title : High Speed Electric User's Manual Revisions : AA, AB Operating Manual: 19-0010 Title : Anspach Pneumatic Systems User's Manual Revisions : A Operating Manual: 19-0013 Title : High Speed Electric User's Manual Revisions : A, B & C
  • Description du dispositif
    CLEANING & STERILIZATION
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Représentant du fabricant
    Al-Nozha Medical Est, (012) 6534664
  • Source
    SFDA