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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Accuray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 059 10 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-22
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=938
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Accuray performed a retrofit of the synchrony camera array mounting assembly as a result of a previous report that the extension coupling worked loose and the mounting assembly unexpectedly descended. the mounting assembly weighs approximately 17 lb; unexpected contact with users or patients could result in serious injury. following the retrofit, it was found that the set screws responsible for securing the extension coupling were not tightened correctly at one site.

Device

Syunchrony, Camera array mounting assembly
  • Modèle / numéro de série
    C185
  • Description du dispositif
    Radiosurgery, Camera
  • Manufacturer
    Accuray Inc

Manufacturer

Accuray Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Accuray Inc
  • Représentant du fabricant
    Gulf Medical Co.
  • Source
    SFDA