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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 102 03 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-20
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12326
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    When the m540 patient monitor is used with the infinity mcable mainstream co2 (m11.1), revision 16 sensor, the m540 patient monitor will reboot if the sensor enters a reduced accuracy mode. the m540 patient monitor may enter a fail-state if repeated reboots occur.

Device

The Infinity® Acute Care System and Standalone Infinity M540 patient monitor.
  • Modèle / numéro de série
    • The Infinity® Acute Care SystemTM (IACS); released software versions VG2.2 to VG4.1 • Standalone Infinity® M540 patient monitor; released software versions VG2.2 to VG4.1
  • Description du dispositif
    Patient monitor
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems

Manufacturer

Draeger Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Représentant du fabricant
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA