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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Elekta Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 109 06 13 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-23
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=3795
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    Some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking settings in the field, to values greater than the factory-set defaults. increasing auto-tracking values from factory-set defaults goes against elekta recommendations and can result in the system becoming non-compliant with iec standards, in particular with the safety standard iec 60601-2-1.

Device

Therapeutic Radiation System, Digital Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    All Digital Accelerators with Electrons and Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility or Asymmetric Heads
  • Description du dispositif
    Precise Treatment System
  • Manufacturer
    Elekta Limited

Manufacturer

Elekta Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Représentant du fabricant
    Analysis Device For Medical and Scientific Service ( ADMSS )
  • Source
    SFDA