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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 087 11 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-26
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11791
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    An internal technical investigation has determined that thermo scientific™ remel™ shigella sonnei (phases 1&2) agglutinating serum (lots listed above) may fail to agglutinate within the specified minimum reaction time when tested with shigella sonnei phase 2 bacteria. continued use of these lots may result in a failure to correctly identify isolates as shigella sonnei phase 2.

Device

Thermo Scientific Remel Shigella sonnei (Phases 1&2) Agglutinating Serum
  • Modèle / numéro de série
    Product code: R30164201 Bottle lot No. Carton lot No 1465528 : 1465529 1847290 : 2118879, 2194099, 2173683, 2161363, 1984639, 2149414, 2135578 1738565 : 1738564, 1971308, 1957305, 1947930, 1847285, 1738566
  • Description du dispositif
    Shigella sonnei (Phases 1&2) Agglutinating Serum
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific Inc.

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Inc.