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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par LAAx, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 123 03 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7386
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The maquet post-marketing vigilance program has identified issues associated with the tigerpaw system ii. there has been an increase in the frequency of field reports involving the following issues which represent a concern: - incomplete closure of the tigerpaw system ii fastener that may result in tissue tears and/or bleeding.. - possible tear on the left atrial wall during the use of the device.

Device

TIGERPAW System II –7 & 9 connector configurations
  • Modèle / numéro de série
    - Product Description : TIGERPAW System II –7 & 9 connector configurations - Model Numbers : 1) 7 Connector: C-TP-1507 2) 9 Connector : C-TP-1509 - Lot Numbers : All Lots
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Description du dispositif
    It is indicated for the occlusion of the left atrial appendage
  • Manufacturer
    LAAx, Inc.

Manufacturer

LAAx, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Représentant du fabricant
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (011) 2114547
  • Source
    SFDA