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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Drägerwerk AG & Co. KGaA.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 011 01 19 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2019-01-09
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13719
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Two cases have been reported to draeger in which the incorrect connection of the breathing circuit resulted in the patients concerned not being connected to the anesthesia machine. the connections of the anesthesia machine and of the y-piece were short-circuited. consequently, the patients did not receive the expected ventilation. in one of the two cases the patient in question suffered irreversible harm. in the other case the patient experienced a temporary and reversible deterioration in condition.

Device

VentStar Disposable Breathing Circuits

Manufacturer

Drägerwerk AG & Co. KGaA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Représentant du fabricant
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA