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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par bioMerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 028 02 15 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-08
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7145
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: Swissmedic
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    During an internal investigation, carried out by biomerieux inc it was discovered that the dose value range and the confidence interval of the c1 control referenced in the mle card lot# 1003335870 (ref. 30409) was different than the c1 control referenced in the kits. the dose value range and the confidence interval reported in the mle card are incorrect (dose value range: 3.45 ng/ml, confidence interval: 2.67-4.23 ng/ml).

Device

VIDAS Progesterone
  • Modèle / numéro de série
    Product Number : 30409 Lot number : 1003335870
  • Description du dispositif
    IVD, Progesterone kit
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc